近日，西安市精神衛(wèi)生中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在門診三樓多功能廳舉辦了2023年GCP培訓(xùn)會(huì)。西安市精神衛(wèi)生中心臨床試驗(yàn)研究者和臨床試驗(yàn)相關(guān)人員共260人參加。

2023年12月20日下午，西安市精神衛(wèi)生中心副院長(zhǎng)張輝進(jìn)行開班致辭。他表示，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立將近20年，完成了100多項(xiàng)國(guó)際多中心、國(guó)內(nèi)多中心Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及BE臨床試驗(yàn)，取得了優(yōu)異的成績(jī)。

2022年在全國(guó)精神科臨床試驗(yàn)量值排行榜中排名第九，這樣的成績(jī)離不開我們研究者及相關(guān)人員的共同努力。高樓大廈、立交橋的修建，離不開堅(jiān)實(shí)的根基，好的土壤是才能培養(yǎng)好的莊稼。規(guī)則比大樓重要，土壤比莊稼重要，GCP法規(guī)就是臨床試驗(yàn)的根基。研制優(yōu)質(zhì)的藥品，離不開好的法規(guī)來(lái)規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，基于“有一天，我們的家人會(huì)用到我曾研究的藥物”，我們要有這樣的情懷和認(rèn)識(shí)，以更規(guī)范、科學(xué)、高效的方式開展臨床試驗(yàn)。

本次培訓(xùn)采取線上加線下討論和考核的方式舉行。線上部分通過(guò)我院數(shù)據(jù)安全轉(zhuǎn)換平臺(tái)，共享2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2022版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)培訓(xùn)視頻。各臨床、醫(yī)技科室組織相關(guān)人員進(jìn)行為期3天的學(xué)習(xí)，全面強(qiáng)化和提高法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和審查意識(shí),穩(wěn)步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和能力。線下課堂上，張曉紅總藥師、賀瑞峰主任、趙新護(hù)士長(zhǎng)、黨偉主任分別就我院GCP實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)控問(wèn)題、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及常見問(wèn)題、Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)范化管理實(shí)踐和研究者職責(zé)展開精彩的分享和交流。參與培訓(xùn)的各位研究者提出臨床試驗(yàn)中遇到的相關(guān)問(wèn)題，專家們一一做了解答，現(xiàn)場(chǎng)氣氛活躍。最后，西安市精神衛(wèi)生中心參會(huì)人員現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療管理方面意義重大。通過(guò)此次培訓(xùn)，所有參會(huì)人員可以系統(tǒng)全面的了解藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，提高醫(yī)院研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的能力，進(jìn)一步推進(jìn)和規(guī)范了醫(yī)院臨床試驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)院臨床研究再上新臺(tái)階，為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。