近日，恒瑞醫藥、邁威生物等公司發布公告，研發的抗體藥物偶聯物創新藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)。業內人士認為，我國ADC藥物研發實力得到國際認可。隨著越來越多的ADC藥物獲批以及適應癥拓展，ADC藥物銷售額有望維持高速增長態勢。

加快藥物研發和上市

邁威生物2月25日晚間公告，近日公司在研品種9MW2821獲FDA授予“快速通道認定”，用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌。9MW2821為靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。

2月22日晚間，恒瑞醫藥公告，收到FDA的認證函，公司注射用SHR-A1912獲得FDA授予FTD，用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。據悉，注射用SHR-A1912為靶向CD79b的ADC藥物。

這是恒瑞醫藥第2款產品獲得FDA授予FTD認定。今年1月初，恒瑞醫藥公告，收到FDA的認證函，公司注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。據介紹，注射用SHR-A2009是恒瑞醫藥自主研發的一款以HER3為靶點的ADC藥物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。

獲得FDA授予FTD，有助于加快藥物后續研發和批準上市。恒瑞醫藥稱，藥物獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流機會。在藥物研發早期階段與FDA討論在研藥物的研發計劃和數據，能夠及時發現和解決研發過程中出現的問題，有助于加快藥物后續研發和批準上市。

國內企業積極布局

ADC是近年來醫藥熱門賽道之一。2023年，ADC領域共達成20起BD交易，金額達246.7億美元。其中，海外授權事件共14起。

公開資料顯示，ADC被稱為腫瘤治療領域的“生物導彈”，兼具單抗類藥物的標靶性以及毒性藥物小分子的強殺傷力。

近年來，全球范圍掀起ADC藥物研發熱潮。其中，輝瑞制藥以31款臨床及臨床前ADC管線數量居于全球榜首，多禧生物以22款藥物的數量位居國內首位。

從國內ADC賽道看，以授權引入外企產品及聯合開發為主。截至2024年1月，中國共有129個ADC項目處于臨床階段，5個產品處于申報上市階段，7個產品已經獲批。我國首個原創ADC產品維迪西妥單抗于2021年上市，由榮昌生物自主研發。我國布局ADC賽道的代表性企業包括榮昌生物、恒瑞醫藥、邁威生物、科倫博泰、翰森制藥等。

興業證券認為，目前ADC藥物獲批的適應癥主要為單藥末線治療腫瘤，而聯用方案潛力較大。根據弗若斯特沙利文的數據，預計到2030年全球ADC藥物市場規模將達到647億美元，中國ADC藥物市場規模將達到662億元。

外包服務需求持續增長

上海證券認為，ADC藥物研發需要涵蓋生物制劑、小分子及生物工藝的廣泛生物、化學及制造專業知識及能力。ADC藥物開發及制造需求不斷增加，綜合能力較強的ADC服務外包企業將獲得更多業務。

根據弗若斯特沙利文數據，2022年-2030年全球ADC醫藥外包市場規模預計將由15億美元增長至110億美元，年均復合增長率為28.4%；中國ADC醫藥外包市場規模預計將由14億元增長至165億元，年均復合增長率為35.9%。ADC藥物研發與生產難度較大，相關業務的外包率高達70%，遠超生物藥整體約34%的外包率。國內包括藥明合聯、博騰股份以及凱萊英等多家上市公司均有布局。

作為全球領先的生物偶聯藥物合同研究、開發和生產企業，藥明合聯于今年1月底宣布，與專注于ADC藥物開發的臨床階段平臺公司普眾發現達成合作，并與ADC藥物研究公司上海匯連生物醫藥有限公司簽署合作備忘錄，就新型毒素-連接子技術以及ADC藥物的CRDMO服務達成全面合作。