時間:2025-05-26 13:59 來源:中國經濟網 閱讀量:11253
諾華在中國首個放射性藥品生產項目主要建設工程5月22日如期完成,包括生產廠房及配套設施在內的主要建筑設施已經順利封頂,項目進入內部裝修階段。諾華中國放射性藥品生產項目落地浙江省海鹽縣核技術應用產業園,投資總額預計6億元人民幣。按照目前的工程進度預計將于2025年6月啟動生產設備安裝調試,2026年底前具備生產能力。該項目在獲得必須的監管批準和許可后,將有能力批量為中國患者提供腫瘤精準治療所需的創新放射配體療法藥物。
諾華中國放射性藥品生產項目是諾華在中國的第二個創新藥物生產基地,計劃用于生產國際先進的放射配體療法藥物。通過引入行業領先的自動生產線,該項目將充分發揮諾華在放射配體療法研發、生產、供應、物流保障、服務支持等方面的平臺級優勢,實現放射配體藥物在中國市場生產制造、供應鏈與分銷流程的全面數字化,更加高效、準確地滿足中國患者需求。近年來,諾華與中國醫療體系和放射性藥品相關產業各方積極合作,全力踐行推進中國放射性藥物相關醫療衛生體系和產業完善與發展的承諾。海鹽工廠的順利封頂,為整個項目如期完工、順利投產注入一股強心針,項目投產后將能助力更多中國患者及時、可靠地獲得所需的創新藥物。
該項目建設工程于2024年7月破土動工,從設計到建造均采用業界先進的技術與工藝,遵循嚴格的安全要求和領先的質量標準。在諾華生命安全守則的指引下,項目施工全面普及安全培訓、嚴格管理規范并且貫徹防范保障措施。主要通過風險評估、安全施工方案審核、安全交底的方式,對項目的關鍵風險進行把控;建立良好的安全溝通,提升人員安全意識;設立登高作業安全體驗區與警示牌標,并對工人進行培訓、溝通與身體健康安全指標檢測來控制高處作業風險;同時通過不同層級的安全巡檢提升現場的安全狀況。截至2025年4月底,項目建設已經取得了連續20萬工時無傷害的安全紀錄。
放射配體療法是一種將放射性核素和靶向腫瘤的特異性配體相結合的創新偶聯藥物。諾華自2017年起深耕放射配體療法,其與化學療法、生物療法、基因與細胞療法和xRNA療法共同構成了諾華聚焦的五大技術平臺。
目前,放射配體療法在應用中遇到的最大挑戰,在于放射性核素獨有的“半衰期”。諾華靶向放射配體療法的一款創新藥物其有效期從出廠開始僅有120小時——要確保藥物療效,就必須在120小時的“黃金救治時間”內完成從工廠生產、運輸配送、患者用藥的全過程,這不僅需要在生產過程中保證快速生產、高標準和一致性,同時也對整個運輸配送流程的速度、韌性、精準把控提出了極高要求。
為了高效、準確地為世界各地患者提供藥物,諾華在全球范圍內布局放射配體療法生產基地,并致力于構建完善的物流體系和服務體系。目前正在浙江海鹽加緊建設的諾華中國放射性藥品生產項目,便是諾華兌現中國市場承諾的關鍵一步。在放射配體療法在國內獲得批準的前提下,諾華中國放射性藥品生產項目將與在美國、西班牙、意大利以及日本等設立的放射配體療法生產基地一道,進一步完善諾華放射配體療法的全球布局,更好滿足中國與全球患者日益增長的需求。
在國內,放射性藥物產業已成為國家重點支持的戰略性新興產業,并已陸續出臺多項利好政策。諾華在放射配體療法領域積累了高度專業化的研發、生產、臨床應用,以及跨學科、跨行業合作的經驗,并遞交了政策建議報告,提出了優化完善核醫療臨床應用體系、科學區別放射性藥物和放射性物品、完善放射性藥物臨床使用相關標準以及放射性藥品注冊相關法規指南,進一步鼓勵放射性藥品研發等建議,聯合多方力量協作共建,推動核醫學診療升級,加速放射配體療法生態圈建立和發展。
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