時間：2025-03-05 17:39 來源：中國經濟網 閱讀量：11732
3月4日，翰森制藥集團有限公司宣布，昕越第二項上市許可申請(BLA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理，用于治療免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)，該適應癥已于2025年2月8日獲NMPA納入優先審評審批程序。
此次昕越新適應癥上市申請獲受理是基于其全球關鍵性III期試驗MITIGATE的積極結果。2024年11月，該數據已發表于《新英格蘭醫學雜志》。2024年8月，美國食品藥品監督管理局(FDA)已根據MITIGATE的研究數據授予伊奈利珠單抗用于IgG4相關性疾病的突破性療法認定，目前相關監管手續正在申報中。
MITIGATE在包括中國在內的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，證實了伊奈利珠單抗通過CD19+B細胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。
2022年3月，昕越第一項適應癥于中國獲批上市，用于抗水通道蛋白4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者的治療，同年首次被納入國家醫保目錄，并于2024年11月成功續約。
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